Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ENDORAD : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’évérolimus, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre en rechute ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’évérolimus chez les patientes ayant un cancer de l’endomètre en rechute ou métastatique. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 2 comprimés d’évérolimus par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. En cas de toxicité la dose pourra être adaptée. Les patientes seront suivies tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois. Une analyse génétique de la tumeur sera réalisée (avec le consentement éclairé des patientes) afin d’étudier l’existence de liens entre certaines caractéristiques de la tumeur et sa sensibilité au traitement par l’évérolimus.

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• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CHRONO : étude de phase 2 randomisée évaluant l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur la survie sans maladie chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs catégories, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur l’efficacité du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera réalisée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes du deuxième groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toute les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera effectuée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes seront suivies jusqu’à 5 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude TRUST : étude randomisée comparant l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patients ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie sera répétée pendant 6 cures maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement puis auront une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ESMERALDA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de l’éribuline et du bévacizumab, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’éribuline combiné au bévacizumab en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-. Les patientes recevront une perfusion d’éribuline une fois par semaine pendant deux semaines, associé à une perfusion de bévacizumab une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul, administré toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. En cas de rechute de la maladie, les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude TAPAZ : étude de phase 2, randomisée, évaluant un traitement associant pazopanib et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine, en rechute sous un traitement d’entretien par bévacizumab. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant pazopanib et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire résistant et/ou réfractaire aux sels de platine, en rechute sous un traitement d’entretien par bévacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib à 600 mg durant la première cure de traitement, puis à 800 mg en absence d’intolérance, administrés une fois par jour, pendant 7 jours, suivi de paclitaxel administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par paclitaxel seul, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes seront revues toutes les huit semaines de traitement, puis tous les trois mois après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment une évaluation tumorale, un examen clinique (statut vital et contrôle des symptômes) et des questionnaires de qualité de vie. Dans la cadre d'une étude translationnelle, des prélèvements de sang seront réalisés afin de réaliser une analyse pharmacogénétique et pharmacocinétique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un prélèvement de sang sera réalisé et un bloc tumoral, ayant servi au diagnostic, sera récupéré.

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• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ARCAGY ETAMINE : Essai de phase 2 visant à valider en français le questionnaire FACT/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider en français un questionnaire utilisé aux Etats-Unis élaboré pour quantifier la sévérité de la toxicité des chimiothérapies au niveau du système nerveux (neurotoxicité). Les patientes recevront une chimiothérapie par paclitaxel (Taxotère®) et de l'époétine alfa (Eprex®) en cas d'anémie. Un questionnaire de neurotoxicité périphérique (troubles de la sensibilité…..) sera remis à un échantillon de 20 patientes auxquelles on demandera de le remplir et de le commenter. A partir des remarques qui seront faites et du temps passé à le remplir, une version finale du questionnaire sera élaborée. Les patientes seront suivies pendant 9 mois.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

AGO-OVAR 2.21 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de l’association du bévacizumab à une chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine ou par carboplatine et doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du bévacizumab à une chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine ou doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, en première rechute et sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de gemcitabine, le premier et le huitième jour, et de bévacizumab et de carboplatine, le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, associée à une perfusion de doxorubicine liposomale pégylée et une perfusion de carboplatine, le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, pendant six cures. Dans les deux groupes, après les six premières cures, les patientes poursuivront le bévacizumab en monothérapie, toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques, tumorales et de qualité de vie seront réalisées régulièrement au cours de l’essai.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ICON7 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie standard chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un anticorps monoclonal, le bevacizumab (Avastin®) en plus d'une chimiothérapie classique à base de carboplatine (Carboplatine®) et de paclitaxel (Taxol®) chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion de 3 h puis du carboplatine en perfusion de 30 à 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, le traitement sera le même que dans le premier groupe mais du bevacizumab sera administré en plus de la chimiothérapie. La durée de la perfusion sera de 90 min lors de la première cure, de 60 min lors de la deuxième puis de 30 min lors des 4 dernières cures. A l'issue des 6 premières cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine, toutes les 3 semaines pendant 12 cures (9 mois). Les patientes seront suivies pendant 5 ans. Au cours de cet essai, des marqueurs biologiques de la maladie seront étudiés grâce à des prélèvements sanguins.

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• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude INeOV : étude de faisabilité, randomisée, évaluant l’anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) avec ou sans l’anti-CTLA-4 tremelimumab chez des patientes récemment diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, traitées avec une stratégie néo-adjuvante de première ligne. Le cancer de l’ovaire est une tumeur immunogène qui peut être reconnue par le système immunitaire de la personne atteinte. Le traitement repose principalement sur l’intervention chirurgicale visant à supprimer la totalité de la tumeur et ses éventuelles extensions. Dans de nombreuses études, il a été démontré qu’une chimiothérapie associée à une immunothérapie améliorait le contrôle de la maladie dans les cancers de l’ovaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la faisabilité de plusieurs combinaisons thérapeutiques dans le traitement néo-adjuvant du cancer de l’ovaire. L’étude se déroulera en plusieurs étapes. Suite à une laparoscopie initiale S1 (technique d’endoscopie qui constitue à visualiser l’intérieur de l’abdomen) réalisée avant l’inclusion dans l’étude, un traitement néo-adjuvant en 3 phases sera administré aux patientes : Lors de la phase dite « de rodage », les patientes recevront une 1ère cure de chimiothérapie seule par voie intraveineuse (IV), nommée « Cx » comprenant du paclitaxel et du carboplatine administrés le 1er jour de la cure.Trois semaines après cette 1ère cure, une 2ème et une 3ème cure de cette même chimiothérapie Cx sera associée au durvalumab par voie IV le 1er jour de de la cure, toutes les 3 semaines. Lors de la seconde phase dite « de rodage », les patientes recevront une 1ère cure de chimiothérapie seule Cx par voie IV le 1er jour de la cure. Trois semaines Après cette 1ère cure, une 2ème et une 3ème cure de cette même chimiothérapie sera associée au durvalumab le 1er jour de la cure,, toutes les 3 semaines, et au trémélimumab uniquement le 1er jour de la 2ème cure. Lors de la phase dite « d’expansion », les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du 1er groupe recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab par voie IV le 1er jour, toutes les 3 semaines. - Les patientes du 2ème groupe recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab le 1er jour, toutes les 3 semaines et au trémélimumab le 1er jour de la 2ème cure. Au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines après la dernière administration de la chimiothérapie, une seconde laparoscopie sera réalisée suivie d’une intervention chirurgicale d’intervalle (S2). Un traitement adjuvant de rattrapage sera administré en fonction des résultats de l’intervention : Les patientes ayant obtenu une résection chirurgicale complète recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab par voie IV toutes les 3 semaines. Les patientes seront par la suite suivies régulièrement. Les patientes n’ayant pas obtenu de résection chirurgicale complète seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Préalablement traitées par la combinaison de chimiothérapie du 1er groupe lors de la phase d’expansion, les patientes recevront la combinaison de chimiothérapie du 2ème groupe. - Préalablement traitées par la combinaison de chimiothérapie du 2ème groupe lors de la phase d’expansion, les patientes seront traitées selon le choix de l’investigateur. Au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines après la dernière administration de chimiothérapie, une troisième laparoscopie sera réalisée suivie d’une intervention chirurgicale de rattrapage (S3). Les patientes recevront par la suite un traitement de maintenance sans chimiothérapie et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-catégories : Les patientes de la 1ère sous-catégorie recevront du durvalumab le 1er jour toutes les 3 semaines et du trémélimumab uniquement le 1er jour de la 1ère cure. Les patientes de la 2ème sous-catégorie seront traitées selon le choix de l’investigateur. Un bilan d’imagerie par tomodensitométrie sera réalisé dans le mois précédant l’inclusion, lors de la 3ème cure de la phase néo-adjuvante, adjuvante et de maintenance et pendant le suivi. Les patientes seront suivies le mois suivant la dernière prise de chimiothérapie puis tous les 3 mois.

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• Organes Ovaire, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ENCOURAGE : Etude de cohorte évaluant l’impact d’un traitement par bévacizumab en première ligne, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du bévacizumab en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Au cours de cet essai, les patientes traitées par bévacizumab seront suivies tous les six mois, pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et de surveillance de la tolérance.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,